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    1. EN
      原料藥注冊報批
      工作地點:江蘇-南京 招聘人數:2人
      學歷要求:本科及以上 相關經驗:3 年以上工作經驗
      發布日期:2021-03-12 結束日期:2021-09-12
      崗位職責:

      1、熟悉并正確執行產品注冊的法律、法規及整個申報流程,及時掌握申報、注冊政策和產品的最新動態;
      2、按照CDE 要求撰寫原料藥部分文件,確保內容合規化;
      3、負責原料藥注冊申報資料的相關文獻的檢索、整理、申報、遞交;
      4、陪同客戶現場審計,文件準備等;
      5、完成領導安排的其他工作。

      職位要求:

      1、大學本科以上學歷,化學相關專業;
      2、3 年以上藥品注冊原料藥文件撰寫相關工作經驗;
      3、熟悉并掌握藥品管理及注冊等相關法規及技術指導原則,了解國家藥品注冊法規和指南;
      4、熟悉藥品注冊申報流程和各個環節,具備較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力;
      5、具有較強的溝通和表達能力,熟練使用辦公自動化,具有良好的英文水平。
      6、從事有機合成工作2年以上。

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